日前，泰國食品和藥物管理局（thai food and drug administration，fda）發布了公共衛生部關于良好生產規范的通報b.e. 2566（gmp通報）和公共衛生部關于良好進口和銷售規范的通報b.e. 2566（gisp通報），旨在規范醫療器械生產設施的質量體系以及醫療器械進口商和銷售商。
從2024年7月起，中等風險至高風險醫療器械的新制造商必須符合gmp通報中規定的標準（其中包括獲得gmp證書，泰國合格評定標準tcas 13485證書或iso 13485證書的義務）。低風險醫療器械和動物醫療器械的制造商也將被要求改善其生產設施，以符合gmp通報要求的質量體系（盡管他們不需要獲得gmp證書、tcas 13485證書或iso 13485證書）。
根據gmp通報，在2024年7月之前獲得先前標準gmp證書的中等風險至高風險醫療器械制造商可以繼續運營，而無需獲得新的證書，但他們仍然需要遵守gmp通報規定的新標準。但是，必須在給定的寬限期內獲得新的所需證書。
根據gisp通報，醫療器械進口商和銷售商必須開始準備其進口和銷售醫療器械的質量體系。到2029年1月，所有醫療器械進口商和銷售商必須完全遵守gisp通報。


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